Ocena wątku:
  • 1 głosów - średnia: 5
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
GRAŻYNA KRASNOWSKA, TADEUSZ SIKORA SUPLEMENTY DIETY A BEZPIECZEŃSTWO KONSUMENTA
#1
Żarówka 
ŻYWNOŚĆ. Nauka. Technologia. Jakość, 2011, 4 (77), 5 – 23
GRAŻYNA KRASNOWSKA, TADEUSZ SIKORA
SUPLEMENTY DIETY A BEZPIECZEŃSTWO KONSUMENTA

S t r e s z c z e n i e
Suplementy diety, w myśl obowiązujących przepisów prawa żywnościowego, definiowane są jako
środki spożywcze. Stąd też wynika ich powszechna dostępność, a to powoduje wzrost zainteresowania
nimi konsumentów dbających o zdrowie. Szczegółowe wymagania w stosunku do tej grupy środków
spożywczych regulują przepisy wynikające z dyrektyw i rozporządzeń UE, jak i z prawa krajowego. Określają
one m.in. dopuszczalne poziomy zawartości witamin i składników mineralnych oraz ich formy chemiczne,
w postaci których mogą być stosowane w suplementach diety. Mniej precyzyjnie są już określone
dopuszczalne ilości biologicznie aktywnych substancji pochodzenia roślinnego, w tym stosowanych również
w preparatach leczniczych. Nadal prowadzone są prace badawcze obejmujące wszystkie aspekty
bezpieczeństwa stosowania tych składników przez różne grupy ludności (dzieci, osoby starsze, osoby
o zaburzeniach metabolicznych itp.). Za bezpieczeństwo środków spożywczych wprowadzanych do obrotu
odpowiada ich producent lub dystrybutor. Muszą oni stosować się do wymagań dotyczących znakowania
tych produktów, które winny zawierać na opakowaniu m.in. wyraźne określenie „suplement diety”,
wskazanie zalecanej dziennej porcji do stosowania, nazwę składnika odżywczego. Suplementacja diety
stanowi dobry sposób na uzupełnienie niedoborów niektórych składników w organizmie człowieka. Stwarza
też możliwość wystąpienia zagrożeń dla konsumenta w przypadku nieuzasadnionego i nadmiernego
spożycia tych produktów.

Przy wyborze towaru klienci coraz częściej kierują się nie tylko wyglądem produktu,
ale także informacjami zawartymi na opakowaniu i dopiero wtedy podejmują
decyzję o jego zakupie. Suplementy diety są szczególnym rodzajem środków spożywczych,
kojarzących się konsumentom z dbałością o zdrowie, ze zdrowym stylem życia
itp.
Dr hab. G. Krasnowska, prof. UP, Katedra Technologii Surowców Zwierzęcych i Zarządzania Jakością,
Wydz. Nauk o Żywności, Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu, ul. Chełmońskiego 37/41, 51-630
Wrocław, prof. dr hab. T. Sikora, Katedra Zarządzania Jakością, Wydz. Towaroznawstwa, Uniwersytet
Ekonomiczny w Krakowie, ul. Rakowicka 27, 31-510 Kraków
6 Grażyna Krasnowska, Tadeusz Sikora
Suplementy diety są środkami spożywczymi i muszą odpowiadać definicji żywności
zawartej w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 28 stycznia 2002 r. [12], zgodnie z którą: „żywność (środek spożywczy) oznacza
jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub
nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi, lub których spożycia przez
ludzi można się spodziewać”.
Zgodnie z definicją podaną w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia
z dnia 25 sierpnia 2006 r. [17] suplement diety to: „środek spożywczy, którego celem
jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub
składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy, lub
inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie
umożliwiającej dawkowanie (…), z wyłączeniem produktów posiadających właściwości
produktu leczniczego w rozumieniu prawa farmaceutycznego”.
Brak szczegółowych regulacji dotyczących składników suplementów diety innych
niż witaminy i składniki mineralne powoduje, że rynek tych produktów charakteryzuje
się znaczną różnorodnością. Według raportu Komisji Europejskiej [2] liczba substancji
stosowanych do produkcji suplementów diety wynosi ok. 400, z czego 50 % rynku
suplementów diety w Unii Europejskiej stanowią witaminy i składniki mineralne. Poza
witaminami i składnikami mineralnymi, pozostałe suplementy można sklasyfikować
w sześciu kategoriach [2]: aminokwasy (L-arginina); enzymy – laktaza, papaina; prebiotyki
i probiotyki – inulina, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium species,
drożdże; niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe – kwas gamma-linolenowy, olej
rybi (DHA/EPA), olej lniany (Linum usitatissimum), olej z nasion ogórecznika (Borago
officinalis); składniki roślinne – aloes (Aloe vera), ginkgo (Ginkgo biloba), ginseng
(Panax ginseng), czosnek (Allium sativum), ekstrakt zielonej herbaty (Camellia sinensis),
ekstrakt Garcinia cambogia, ekstrakt guarany (Paullinia cupana); inne substancje,
jak: likopen, luteina, koenzym Q10, tauryna, karnityna, inozytol, glukozamina, chitozan,
spirulina, izoflawony sojowe.
W składzie suplementów diety występują w większości surowce roślinne tradycyjnie
stosowane w Europie, w tym również surowce farmakopealne, jednak powinny
być w suplementach w dawkach znacznie niższych od dawek leczniczych.
Zgodnie z deklaracją producenta dostępne suplementy diety wykazują różne oddziaływania
na poszczególne układy i narządy organizmu człowieka [1, 2]: wspomagają
układ odpornościowy, wpływają na narządy ruchu, opóźniają procesy starzenia,
wspomagają odchudzanie, wpływają na układ sercowo-naczyniowy, wspomagają
układ pokarmowy, wpływają korzystnie na organizm w stanach zwiększonego wysiłku
fizycznego, wspomagają prawidłowy proces widzenia, wpływają na stan skóry, włosów
i paznokci.
SUPLEMENTY DIETY A BEZPIECZEŃSTWO KONSUMENTA 7
Obowiązujące prawo żywnościowe jednoznacznie wskazuje, że produkt, który ma
właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego
[18], nie może być kwalifikowany jako suplement diety. Potwierdza to zarówno rozporządzenie
(WE) nr 178/2002 [12], zgodnie z którym środek spożywczy nie obejmuje
swoją definicją produktów leczniczych, jak i definicja suplementu diety zapisana
w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. [17], która wyklucza produkty o właściwościach
leczniczych. Zagadnienia te zostały doprecyzowane w kolejnych rozporządzeniach WE
[11, 15, 16].
Suplementy diety mogą wykazywać działanie odżywcze lub inne fizjologiczne,
natomiast produkty lecznicze m.in. działanie metaboliczne. Fakt, że często trudno rozróżnić
te działania, podobna forma podawania suplementów diety i produktów leczniczych
(tabletki, kapsułki) oraz podobieństwa dotyczące składu sprawiają trudności
w zakresie właściwej kwalifikacji tych produktów. Problemy związane z właściwą
kwalifikacją produktów leczniczych i suplementów diety spowodowały pojawienie się
różnic dotyczących tej kwalifikacji w różnych państwach członkowskich. W wyniku
braku pełnej harmonizacji przepisów prawa wspólnotowego w odniesieniu do suplementów
diety, zwłaszcza zawierających substancje inne niż witaminy lub składniki
mineralne, niekiedy może dochodzić do sytuacji, w których niektóre z państw członkowskich
zezwalają na wprowadzanie konkretnego produktu do obrotu w charakterze
żywności, podczas gdy ten sam produkt w innych państwach członkowskich jest klasyfikowany
jako produkt leczniczy. Zgodnie z orzeczeniem Europejskiego Trybunału
Sprawiedliwości [http://curia.europa.eu/jurisp/cgi-bin/form.pl?lang=pl], w celu stwierdzenia
czy produkt należy zakwalifikować jako produkt leczniczy, czy jako środek
spożywczy w rozumieniu prawa wspólnotowego, właściwy organ krajowy powinien
rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech
charakterystycznych produktu, a w szczególności: jego skład, właściwości farmakologiczne,
jakie można ustalić zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej, sposób
użycia, zasięg jego dystrybucji, ryzyko związane z jego stosowaniem.
Celem pracy jest przedstawienie aktualnej sytuacji rynku suplementów w zakresie
spełniania wymagań prawa żywnościowego w aspekcie bezpieczeństwa ich stosowania
przez konsumentów.
Podstawowe uregulowania prawne dotyczące suplementów diety
Przepisami prawa żywnościowego wprowadzono szereg wymagań odnoszących
się do jakości suplementów diety oraz ustanowiono obowiązki przedsiębiorców
w związku z prowadzeniem przez nich działalności polegającej na produkcji lub
wprowadzaniu do obrotu tych środków spożywczych. W prawie Wspólnoty Europejskiej
są to rozporządzenia i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady [3, 4, 12, 14,
15, 16].
8 Grażyna Krasnowska, Tadeusz Sikora
Nowe przepisy uwzględniają również wykładnię zawartą w wyroku Europejskiego
Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 czerwca 2005 r. w połączonych sprawach
C-211/03, C-299/03 oraz C-316/03 do C-318/03, stanowiącym, że jeśli dany produkt
spełnia jednocześnie kryteria suplementu diety i produktu farmaceutycznego należy
stosować do niego wyłącznie wymagania określone do produktów leczniczych.
W przepisach krajowych problematyka suplementów diety jest regulowana
w ustawach [17, 18] i rozporządzeniach Ministra Zdrowia i Ministra Rolnictwa i Rozwoju
Wsi [7, 8, 9, 10].
W rozdziale 7. ustawy [17] określono, że suplementy diety mogą zawierać witaminy
i składniki mineralne, które naturalnie występują w żywności i spożywane są
jako jej część oraz inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny.
W art. 27., ust. 2. podkreślono, że maksymalny poziom witamin i składników
mineralnych oraz innych substancji, przy zwykłym stosowaniu suplementu diety,
zgodnym z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczny dla zdrowia
i życia człowieka. Natomiast w rozdziale 8. ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia
przedstawiono procedurę wprowadzania po raz pierwszy suplementów diety do
obrotu.
Produkty te podlegają również innym przepisom, zarówno Wspólnoty Europejskiej,
jak i krajowym, dotyczącym żywności m.in. w rozporządzeniu (WE) nr
852/2004 dotyczącym higieny środków spożywczych i w rozporządzeniu (WE) nr
1881/2006 ustalającym najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń
w środkach spożywczych. Wprowadzenie do obrotu suplementów diety nie wymaga
uzyskania pozwolenia, zgodnie z przepisami prawa całkowitą odpowiedzialność za
jakość zdrowotną, znakowanie, prezentację i reklamę ponosi producent lub przedsiębiorca
wprowadzający środki spożywcze do obrotu, w tym suplementy diety [12].
Szczegółowe wymagania dotyczące składu suplementów diety określone zostały
w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. [9] oraz zmienione
rozporządzeniem z dnia 18 maja 2010 r. [10]. Zgodnie z załącznikiem nr 1 do ostatniego
z ww. rozporządzeń w procesie produkcji suplementów diety mogą być stosowane
witaminy: A, D, E, K, tiamina, ryboflawina, niacyna, kwas pantotenowy, witamina B6,
B12, kwas foliowy, biotyna, witamina C, a także składniki mineralne: wapń, magnez,
żelazo, miedź, jod, cynk, mangan, sód, potas, selen, chrom, molibden, fluorki, chlorki,
fosfor, bor i krzem. W rozporządzeniu określono również dozwolone formy chemiczne
wymienionych witamin i składników mineralnych (zał. nr 2). W załączniku nr 3 tego
dokumentu podano zalecane dzienne spożycie witamin i składników mineralnych.
Ponadto, jak wynika z § 4. pierwszego z ww. rozporządzeń, poziom witamin
i składników mineralnych w zalecanej przez producenta dziennej porcji spożywanego
suplementu diety powinien uwzględniać:
SUPLEMENTY DIETY A BEZPIECZEŃSTWO KONSUMENTA 9
1) górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie
naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe,
uwzględniając zmienne stopnie wrażliwości różnych grup konsumentów;
2) spożycie witamin i składników mineralnych wynikające z innych źródeł diety;
3) zalecane spożycie witamin i składników mineralnych dla populacji.
Maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych
w suplementach diety zapewnia, że stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją
zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka. Dotychczas
zarówno na poziomie krajowym, jak i europejskim, nie powstały regulacje
prawne określające maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych w suplementach
diety. W Komisji Europejskiej trwają prace nad ustaleniem maksymalnych
poziomów witamin i składników mineralnych w suplementach diety.
W wyniku prac Komitetu Naukowego ds. Żywności (SCF) oraz innych instytucji
naukowych: UK Expert Group on Vitamins and Minerals (EVM), US Institute of
Medicine (IOM), ustalono najwyższe tolerowane poziomy spożycia niektórych witamin
i składników mineralnych (UL) (tab. 1). Nie bez znaczenia są również obowiązki
nałożone na producentów i dystrybutorów żywności, dotyczące opracowania systemu
umożliwiającego śledzenie pochodzenia żywności (identyfikowalności) oraz natychmiastowego
rozpoczęcia postępowania w celu wycofania z rynku żywności niespełniającej
wymogów wraz z powiadomieniem właściwych organów o każdym takim przypadku
[12].
Bezpieczeństwo stosowania środków spożywczych, w tym suplementów diety,
ma zapewniać także rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97
z dnia 27 stycznia 1997 r. [11] dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności.
Zgodnie z tym rozporządzeniem produkty i ich składniki nie stosowane
w znacznym stopniu do żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej
przed 15.05.1997 r. traktowane są jako nowa żywność i powinny przejść procedurę
dotyczącą nowej żywności (autoryzacji lub notyfikacji).
Jednym z przykładów składnika o statusie nowej żywności, znajdującego się legalnie
w obrocie, jest sprzężony kwas linolowy (CLA). Substancja ta jest jedną z tych,
które były stosowane przed 15 maja 1997 r. w suplementach diety i jako ich składnik
może dalej być stosowana. Należy podkreślić, że rozszerzenie zakresu stosowania suplementów
wymaga przeprowadzenia pełnej procedury autoryzacji. Obecnie trwają
procedury autoryzacji CLA w kierunku stosowania w żywności ogólnego spożycia
i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego [6].
10 Grażyna Krasnowska, Tadeusz Sikora
T a b e l a 1
Najwyższy tolerowany poziom spożycia wybranych składników.
The highest tolerable intake level of some selected nutrients.
Składnik odżywczy
Nutrient
wg SCF/EFSA1)
acc. to SCF/EFSA1)
wg IOM1)
according to IOM1)
wg EVM2)
according to EVM2)
Biotyna [μg]
Biotin – – 900 (GL w żywności)
(GL in foods)
Kwas foliowy) [μg]
Folic acid
1000 (dotyczy tylko
suplementów kwasu
foliowego) (ref. only to
folic acid supplements )
1000 1000 (GL w żywności)
(GL in foods)
Kwas nikotynowy [mg]
Nicotinic acid 10 35 (niacyna)
(niacin)
17 (GL tylko
w suplementach)
(GL in supplements only)
Amid kwasu
nikotynowego [mg]
Nicotinamide
900 35 (niacyna)
(niacin) 560 (GL)
Witamina B6 [mg]
Vitamin B6 25 100 10 (SUL w żywności)
(SUL in foods)
Witamina C [mg]
Vitamin C – 2000 –
Witamina A (retinol)
[μg RE]
Vitamin A (retinol)
3000 (nie dotyczy kobiet
po menopauzie)
(does not refer to postmenopausal
women)
3000 1500 (GL)
β-karoten [mg]
β-caroten - 25 (dla osób palących)
(ref. to smokers)
7 (SUL tylko
w suplementach)
(SUL in supplements
only)
Witamina D [μg]
Vitamin D 50 50 25 (GL w żywności)
(GL in foods)
Witamina E [mg]
Vitamin E 300 1000 800 (SUL w żywności)
(SUL in foods)
Wapń [mg]
Calcium 2500 2500 1500 (GL w żywności)
(GL in foods)
Fosfor [mg]
Phosphorus - 4000 250 (GL w żywności)
(GL in foods)
Magnez [mg]
Magnesium
250 (dotyczy suplementów)
(ref. to supplements)
350 400 (GL w żywności)
(GL in foods)
Żelazo [mg]
Iron - 45 17 (GL w żywności)
(GL in foods)
Cynk [mg]
Zinc 25 40 25(SUL w żywności)
(SUL in foods)
Miedź [mg]
Copper
5 (nie dotyczy okresu
ciąży i karmienia)
(does not refer to women
during pregnancy and
breastfeeding)
10 10 (SUL)
SUPLEMENTY DIETY A BEZPIECZEŃSTWO KONSUMENTA 11
c.d. tab. 1
Fluor [mg]
Fluoride
7 (dla dzieci powyżej 8.
roku życia i dorosłych)
(ref. to children above 8
years and adults)
10 -
Jod [μg]
Iodine 600 1100 500 (GL w żywności)
(GL in addition to food)
Selen [μg]
Selenium 300 400 450 (SUL)
Molibden [μg]
Molybdenum 600 2000 -
1) określony jako UL – najwyższy tolerowany poziom / determined as UL – the highest tolerable level;
2) jest to wartość GL – tolerowany poziom / it is a GL value – tolerable level /; lub SUL – maksymalny
bezpieczny poziom / or as SUL value – the max safe level.
Źródło/Source: European Commission. Health & Consumer Protection Directorate-General. Orientation
paper on the setting of maximum and minimum amounts for vitamins and minerals in foodstuffs. Document
prepared by Directorate-General Health and Consumer Protection, July 2007.
Zgodnie z obowiązującym prawem wprowadzenie do obrotu suplementu diety nie
wymaga uzyskania pozwolenia, jak ma to miejsce w przypadku produktów leczniczych.
Jednak podmiot wprowadzający po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej suplement diety jest obowiązany powiadomić o tym Głównego
Inspektora Sanitarnego, wskazując równocześnie nazwę produktu i jego producenta
oraz przedkładając wzór jego oznakowania w języku polskim. Jeżeli wprowadzany po
raz pierwszy do obrotu suplement diety znajduje się już w obrocie w innym państwie
członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy wskazać właściwy organ
tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu tego środka spożywczego
do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia
lub zezwolenia. Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające
na celu wyjaśnienie, czy wymienione w powiadomieniu suplementy diety spełniają
wymagania określone w rozporządzeniu w sprawie składu oraz oznakowania suplementów
diety, oraz czy nie mają właściwości produktu leczniczego określonego przepisami
prawa farmaceutycznego. W przypadku przeprowadzania postępowania wyjaśniającego
Główny Inspektor Sanitarny może zobowiązać przedsiębiorcę do przedłożenia
opinii jednostki naukowej lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, w celu potwierdzenia, że suplement
diety objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego.
Znakowanie suplementów diety
Jednym z najważniejszych priorytetów Wspólnoty Europejskiej jest zapewnienie
konsumentom gwarancji bezpieczeństwa zdrowotnego. W preambule rozporządzenia
(WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ustalającego ogólne zasady
12 Grażyna Krasnowska, Tadeusz Sikora
i wymagania prawa żywnościowego, ustanawiające Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa
Żywności oraz ustanawiające procedury w sprawie bezpieczeństwa żywnościowego,
w pkt 2. czytamy, że: „zgodnie z polityką Wspólnoty Europejskiej powinien być
zapewniony wysoki poziom ochrony życia i zdrowia ludzkiego”, natomiast w pkt. 23.
podane jest że: „bezpieczeństwo i zaufanie konsumentów we Wspólnocie Europejskiej
i w krajach trzecich ma najważniejsze znaczenie”.
W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca
2002 r. [3] w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących
się do suplementów żywnościowych w art. 6., ust. 2. określono, że: „etykietowanie,
prezentacja i reklama nie mogą przypisywać suplementom żywnościowym właściwości
zapobiegawczych, leczniczych lub uzdrawiających choroby ludzkie lub odnosić się
do takich właściwości”.
Suplementy diety wprowadzane do obrotu, prezentowane i reklamowane są pod
nazwą „suplement diety”, która nie może być zastąpiona nazwą handlową tego środka
spożywczego. Jeżeli suplement diety jest oznakowany dodatkowo nazwą handlową to
określenie „suplement diety” jest zamieszczane w bezpośrednim sąsiedztwie tej nazwy
(art. 27., ust. 4.) [17].
Szczególne wymagania dotyczące znakowania suplementów diety określone zostały
w rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. [9] w sprawie
składu oraz oznakowania suplementów diety. Zgodnie z § 5., ust. 2. rozporządzenia,
suplementy diety wprowadzane do obrotu znakuje się, umieszczając na opakowaniu
następujące informacje:
– określenie „suplement diety”;
– nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt
lub wskazanie ich właściwości;
– porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia;
– ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia;
– stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik)
zróżnicowanej diety;
– stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny
dla małych dzieci.
Ponadto znakowanie tej grupy produktów, tak jak i innych środków spożywczych,
musi być zgodne z ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia, rozporządzeniem
Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 10 lipca 2007 r. w sprawie znakowania
środków spożywczych oraz rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych
i zdrowotnych dotyczących żywności.
Według ustawy [17], znakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie
mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżniSUPLEMENTY
DIETY A BEZPIECZEŃSTWO KONSUMENTA 13
cowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników
odżywczych.
Ponadto oznakowanie, prezentacja i reklama suplementu diety, jak każdego środka
spożywczego, nie może:
1) wprowadzać konsumenta w błąd, w szczególności:
– co do charakterystyki środka spożywczego, w tym jego nazwy, rodzaju, właściwości,
składu, ilości, trwałości, źródła lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania
lub produkcji,
– przez przypisywanie środkowi spożywczemu działania lub właściwości, których
nie posiada,
– przez sugerowanie, że środek spożywczy posiada szczególne właściwości, jeżeli
wszystkie podobne środki spożywcze mają takie właściwości;
2) przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich
leczenia albo odwoływać się do takich właściwości.
Zasady te stosuje się również do reklamy oraz do prezentacji środków spożywczych,
w tym w szczególności w odniesieniu do ich kształtu, wyglądu lub opakowania,
zastosowanych materiałów opakowaniowych, sposobu prezentacji oraz otoczenia,
w jakim są prezentowane.
Przedstawianie w znakowaniu, prezentacji i reklamie żywności informacji o jej
właściwościach odżywczych i zdrowotnych jest dość powszechne.
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20
grudnia 2006 r. [14] w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących
żywności wprowadza definicję oświadczenia, jako: „każdy komunikat lub przedstawienie,
które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że żywność ma szczególne
właściwości”. Najczęściej stosowane w oznakowaniu suplementów diety „oświadczenie
zdrowotne” oznacza każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do
zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub
jednym z jej składników a zdrowiem. Szczególną podgrupą oświadczeń zdrowotnych
są oświadczenia dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby. Zgodnie z definicją rozporządzenia
są to oświadczenia zdrowotne, które stwierdzają, sugerują lub dają do zrozumienia,
że spożycie danej żywności, lub jednego z jego składników, znacząco
zmniejsza jakiś czynnik ryzyka w rozwoju choroby dotykającej ludzi. Rozporządzenie
to określa ogólne wymagania dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych
oraz szczegółowe warunki stosowania oświadczeń żywieniowych.
Zgodnie z rozporządzeniem [14], oświadczenia żywieniowe i zdrowotne nie mogą:
a) być nieprawdziwe, niejednoznaczne lub wprowadzające w błąd,
b) budzić wątpliwości co do bezpieczeństwa lub adekwatności odżywczej innej żywności,
14 Grażyna Krasnowska, Tadeusz Sikora
c) zachęcać do nadmiernego spożycia danej żywności lub stanowić przyzwolenia dla
niego,
d) stwierdzać, sugerować lub dawać do zrozumienia, że zrównoważony i zróżnicowany
sposób odżywiania się nie może zapewnić odpowiednich ilości składników odżywczych
w ujęciu ogólnym,
e) odnosić się do zmian w funkcjonowaniu organizmu w sposób wzbudzający lub
wykorzystujący lęk u konsumenta za pomocą tekstu bądź obrazów, przedstawień
graficznych lub symbolicznych.
Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne muszą być zgodne z ogólnie przyjętymi
dowodami naukowymi i być nimi potwierdzone.
Stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych jest dopuszczalne tylko
w przypadku, gdy można oczekiwać, że przeciętny konsument zrozumie opisane
w oświadczeniu korzystne działanie, a także, kiedy składnik odżywczy lub inna substancja,
której dotyczy oświadczenie, występuje w postaci przyswajalnej przez organizm.
Postać suplementu diety
Powszechność dostępności suplementów diety powoduje, że każdy klient może
zaopatrzyć się w tego typu środki spożywcze w nieograniczonej ilości. Zgodnie z rozporządzeniem
Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. [9] na oznakowaniu
suplementu diety należy zamieścić informację o zalecanej porcji produktu do spożycia
w ciągu dnia oraz „ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia
w ciągu dnia”. Problemem jest określenie „porcja”, które nie we wszystkich przypadkach
oznakowania suplementu diety może być zrozumiała dla klienta. W definicji
suplementu diety [17] podane jest, że wprowadzany jest on „do obrotu w formie umożliwiającej
dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i innych podobnych
postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem
i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania
w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych”. Niektóre suplementy diety wprowadzane
są na rynek w postaci batonów, a baton jako postać suplementu diety nie jest
wymieniony w definicji suplementu diety w ustawie.
Skrajnymi przykładami niewłaściwej postaci produktu oraz błędnego oznakowania
mogą być takie produkty, jak mieszanki suszonych ziół przeznaczone do sporządzania
nalewki (po dodaniu alkoholu) stosowanej następnie wewnętrznie, jak i zewnętrznie
do nacierań. Takie produkty nie tylko nie spełniają definicji suplementu
diety, ale także mogą konsumenta wprowadzić w błąd co do jego przeznaczenia.
SUPLEMENTY DIETY A BEZPIECZEŃSTWO KONSUMENTA 15
Szata graficzna opakowań suplementów diety
Szata graficzna opakowania, jego kształt, barwy zastosowane na opakowaniu
produktu mają na celu przyciągnięcie uwagi klienta. Każdy producent chce, aby na
półce sklepowej wśród wielu atrakcyjnych produktów jego wyrób zajmował szczególne
miejsce. Konsument często wybiera to co już zna, a producenci często wykorzystują
tę cechę, nadając szacie graficznej opakowania suplementu diety wygląd bardzo podobny
do tego, jaki mają leki, co może wprowadzać w błąd. Nazwy suplementów diety
mogą wprowadzać konsumenta w błąd poprzez nazwę, która sugeruje właściwości
lecznicze lub też zapobiegania chorobom, produktu zakwalifikowanego przecież jako
środek spożywczy. Niektóre suplementy diety mają nazwy takie same jak leki. W niektórych
przypadkach w nazwie suplementu diety znajdują się elementy, który sugerują,
że dany produkt ma właściwości lecznicze (np. gdy w nazwie jest słowo „lek”). Producenci
suplementów diety nie mogą w ich nazwie zawierać informacji przypisującej
danemu środkowi spożywczemu właściwości „nadprzyrodzonych”, przykładem mogą
być produkty, które w części swojej nazwy zawierają określenie „cud przyrody”.
W niektórych przypadkach sama nazwa firmy, będącej producentem suplementu diety
jest już bardzo myląca. Taka nazwa firmy wyeksponowana na opakowaniu produktu,
będącego środkiem spożywczym, nie kojarzy się z produktem, którego zadaniem jest
uzupełnienie normalnej diety, lecz z jego właściwościami leczniczymi.
Przykładami sformułowań, zamieszczonych na etykietach suplementów diety,
które mogą sugerować właściwości lecznicze produktu mogą być: „łagodzi suchy kaszel”;
„w przypadku gorączki i w okresie zdrowienia”; „na gardło i kaszel”; „w naturalny
sposób obniża prawdopodobieństwo wystąpienia zmian miażdżycowych, wspomaga
serce i układ krążenia”; „działa przeciwbakteryjnie i przeciwgrzybicznie”; „to
naturalny antybiotyk”; „jest skuteczny we wczesnych stadiach paradontozy i chorób
dziąseł”.
Skład suplementów diety
Zawartość witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących
efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny obecnych w suplemencie diety deklaruje
się w oznakowaniu w postaci liczbowej.
Przykładami produktów o przekroczonej zawartości witamin mogą być te, w których
deklarowana ilość witaminy B6 wynosi 50 lub 75 mg, co stanowi przekroczenie
UL – najwyższego tolerowanego spożycia określonego przez Urząd ds. Bezpieczeństwa
Żywności (EFSA) na 25 mg. Dodatkowo zamieszczona informacja, że „przyjmowanie
takiej ilości witaminy B6 przez długi czas może powodować odczucie mrowienia
i zdrętwienia”, w aspekcie bezpieczeństwa klientów, budzi bardzo duże wątpliwości.
Dawki kwasu foliowego w suplementach diety do 1000 μg, a więc do poziomu
16 Grażyna Krasnowska, Tadeusz Sikora
przyjętego jako „safe upper level” wydają się nie budzić wątpliwości. Na rynku znajdują
się jednak produkty, w których ilości kwasu foliowego są przekroczone.
W przypadku przekroczenia spożycia witaminy B6 mogą pojawić się problemy
neurologiczne, a w przypadku spożycia zbyt dużych ilości kwasu foliowego, szczególne
zagrożenie może wystąpić u osób chorych na epilepsję, ponieważ kwas foliowy
może zaburzać działanie leków przeciwdrgawkowych.
Przykładami innych substancji, oprócz witamin i składników mineralnych, których
ilości zawarte w suplementach diety mają wpływ na bezpieczeństwo produktu
mogą być:
– rutyna, która w jednym z oferowanych produktów znajduje się w zalecanej dobowej
dawce 300 mg, gdy produkty lecznicze zawierają jej 20 mg;
– kofeina, która w produkcie znajduje się w zalecanej dobowej dawce 200 - 300 mg,
gdy tymczasem produkty lecznicze zawierają jej 40 mg;
– izoflawonoidy, których ilość nie może przekroczyć 30 mg zgodnie z uchwałą nr
8/2007 i 9/2007 Komisji ds. Produktów z Pogranicza MZ z dnia 26 kwietnia
2007 r.;
– glukozamina, której ilość wynosi w preparacie 1500 mg. Takie produkty nie mogą
być definiowane jako suplementy diety, ponieważ produkt leczniczy, który zawiera
glukozaminę, jest stosowany w dawce dobowej od 1200 mg do 1500 mg substancji
czynnej;
– EPA (kwas eikozapetaenowy) i DHA (kwas dokozaheksaenowy). W oferowanym
suplemencie diety w zalecanym dziennym spożyciu zawiera 1200 mg EPA
i 800 mg DHA, podczas gdy codzienna dieta powinna dostarczać 200 mg LCPUFA
n-3 (długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe z rodziny n-3).
Stosowanie wyższych dawek uzasadnione jest przez pacjentów ze zdiagnozowanymi
zaburzeniami stanu zdrowia. Na przykład American Hart Association zaleca,
aby pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą serca przyjmowali po konsultacji
z lekarzem 1 g dziennie kwasów EPA i DHA, zaś osoby z hiperlipidemią 2 - 4 g
tych kwasów, pod kontrolą lekarza;
– koenzym Q10, którego zawartość w dostępnym suplemencie diety, w dziennej porcji,
wynosi 60 mg koenzymu Q10. A koenzym Q10 w ilości 30 mg jest stosowany
w produktach leczniczych zarejestrowanych w Urzędowym Wykazie Produktów
Leczniczych.
Na niektóre składniki suplementów diety musiały zostać także nałożone pewne
uregulowania dotyczące ilości. Zgodnie z opinią ekspertów z dnia 18 września 2006 r.,
(uchwała nr 22/2006 Komisji Kwalifikacji Produktów Pogranicza), dopuszczalna zawartość
korzenia żeń-szenia w suplementach diety wynosi 500 mg (w przeliczeniu na
suchą masę) na dobę. Ponadto, dawkowanie nie powinno przekraczać 1 tabletki na
dobę oraz nie powinno się stosować preparatu dłużej niż 3 miesiące.
SUPLEMENTY DIETY A BEZPIECZEŃSTWO KONSUMENTA 17
W niektórych przypadkach w suplementach diety obecne są formy chemiczne witamin
i składników mineralnych nie ujęte w aktach prawnych regulujących te kwestie.
Zgodnie z § 6. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. [9]
w produktach tych do 31 grudnia 2009 r. mogły być stosowane witaminy i składniki
mineralne inne niż określone w zał. 1. do rozporządzenia lub ich formy chemiczne inne
niż określone w zał. 2. do rozporządzenia jeśli:
1) były one stosowane w procesie produkcji suplementów diety wprowadzanych do
obrotu w jednym lub więcej państw członkowskich UE przed 12.07.2002 r.;
2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności nie wydał negatywnej opinii dotyczącej
możliwości ich stosowania na podstawie dokumentacji uzasadniającej ich
użycie, złożonej do Komisji Europejskiej przez jakiekolwiek państwo członkowskie
nie później niż do 12.07.2005 r.
W obowiązujących przepisach prawnych brak jest niestety szczegółowych regulacji
odnośnie stosowania innych niż witaminy i składniki mineralne składników aktywnych.
W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca
2002 r. [3], w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących
się do suplementów żywnościowych, określono że: „istnieje cały szereg substancji
odżywczych i innych składników, które mogą występować w suplementach żywnościowych,
w tym, ale nie wyłącznie, witaminy, składniki mineralne, aminokwasy, niezbędne
kwasy tłuszczowe, błonnik oraz różne ekstrakty roślinne i ziołowe”. W dalszej
części zapisano, że „określone przepisy dotyczące substancji odżywczych, innych niż
witaminy i składniki mineralne, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy
lub fizjologiczny, stosowanych jako składniki suplementów żywnościowych, należy
ustanowić na późniejszy etapie, pod warunkiem, że dostępne będą odpowiednie właściwe
dane naukowe na ich temat. Do czasu przyjęcia takich określonych przepisów
wspólnotowych i nie naruszając postanowień Traktatu, można stosować krajowe przepisy
dotyczące substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy
lub fizjologiczny, stosowanych jako składniki suplementów żywnościowych,
odnośnie do których nie przyjęto określonych przepisów wspólnotowych”.
W składzie suplementów diety znajduje się szereg surowców roślinnych, które
mogą być stosowane jako pojedyncze produkty lecznicze roślinne i umieszczone są na
stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
i Preparatów Biobójczych. Do takich surowców roślinnych należą między innymi:
ziele przywrotnika (Alchemilla vulgaris); korzeń arcydzięgla (Angelika archangelka);
nagietek lekarski (Calendula officinalis); bez czarny (Sambucus nigra); wiązówka
błotnista (Fillipendula almaria); kwiatostan głogu (laevigata); miłorząb japoński (Ginko
biloba); kozłek lekarski (Valeriana officinalis); morszczyn pęcherzykowaty (Fucus
vesiculosus); melisa lekarska (Melisa officinalis); koper włoski (Anethum graveolenes);
18 Grażyna Krasnowska, Tadeusz Sikora
nostrzyk żółty (Melilotus officialis); łopian większy (Arctium lappa); jeżówka purpurowa
(Echinacea); męczennica cielista (Passiflora incarnata); dziurawiec zwyczajny
(Hypericum perforatum); hyzop lekarski (Hyssopus officialis); babka lancetowata (Plntago
lanceolata); krwawnik pospolity (Achillea millefolium); owoc palmy białej (Selix
alba); kora śliwy afrykańskiej (Pygeum africanum); palma sabalowa (Serenoa repens);
kwiatostan lipy (Tilia) i in.
Za uznaniem, że produkty zawierające ekstrakt z liści miłorzębu japońskiego nie
są żywnością, zaś zakwalifikowane zostać powinny jako produkty lecznicze, przemawia
opinia ekspertów w postaci uchwały Nr 2/2007 Komisji ds. Kwalifikacji Produktów
z Pogranicza.
Wiele składników występuje zarówno w suplementach diety, jak i w produktach
leczniczych, np.: prawoślaz lekarski (Althaea officialis); arcydzięgiel chiński (Archangelica
officialis); skrzyp polny (Equisetum arvense); podbiał pospolity (Tussilago farfara);
kozieradka pospolita (Trigonellae foenum-graecum); lukrecja (Glycyrrhiza gabra);
chmiel zwyczajny (Humulus lupulu); rumianek pospolity (Matricaria chamomille);
borówka czernica (Vaccinium myrtillus); babka jajowata (Plantago opata); babka
płesznik (Plantago psyllium); ostropest plamisty (Silybum marianum). W ostatnich
latach coraz częściej stosowane są także rośliny pochodzące z Azji, m.in.: kolcowój
chiński, pochrzyn japoński, żeń-szeń czy też z Ameryki Południowej, m.in.: maca,
opuncja, sok noni.
Wiele środków spożywczych kwalifikowanych jest jako nowa żywność. Przed
wprowadzeniem do obrotu musi ona przejść procedurę zgodnie z zapisami rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r.
[11]. Taka sytuacja dotyczy produktów np. zawierających sok z owoców Morinda
citrifolia (sok z owoców noni) czy olej arganowy, które dopuszczane są do obrotu na
terytorium UE w procedurze uproszczonej na podstawie opinii właściwych jednostek
naukowo-badawczych.
Jest wiele preparatów z nieudokumentowaną historią spożycia substancji w nich
zawartych w krajach UE przed 15 maja 1997 r. Wiele procedur aplikacyjnych dotyczących
oceny składnika przez Komisję trwa. Przykładami takich substancji mogą być:
owoc baobabu (nowy składnik żywności, suszony miąższ baobabu, ma zezwolenie na
wprowadzanie do obrotu na mocy decyzji KE 2008/575/EC), Hoodia, Coriolus;
Montmorillonit; substancja czynna „Aquamin F” pochodząca z czerwonych wapiennych
glonów morskich Lithothamnion species; Gynostemma (Gynosterma pentaphyllum);
Stevia rebaudiana Bertoni (dnia 22 lutego 2000 r. Komisja wydała decyzję Nr
2000/196/EC odmawiającą zezwolenia na wprowadzenie do obrotu roślin i suszonych
liści Stevia rebaudiana Bertoni); owoc Evodia; rdestowca japońskiego; wyciąg z liści
morwy białej.
SUPLEMENTY DIETY A BEZPIECZEŃSTWO KONSUMENTA 19
W niektórych przypadkach nie wiadomo jakie substancje kryją się pod nazwami
substancji zastosowanych w preparatach, np. bezpieczny ekstrakt z musli, ekstrakt
z ptasich embrionów, czy też ekstrakt z liści Banaba, nowozelandzkie Colostrum.
Niektóre suplementy diety zawierają składniki z roślin (ekstrakty, wyciągi), które
są źródłem substancji o różnym działaniu np.:
– gorzka pomarańcza (Citrus arantium) będąca źródłem synferyny. Zgodnie z opinią
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Rzeczpospolitej Polskiej (URPLWMiPB) z dnia 5 marca 2009 r., synferyna
nie powinna być składnikiem suplementów diety ze względu na niebezpieczeństwo
związane z jej stosowaniem – podwyższa ciśnienie tętnicze, zakłóca rytm
pracy serca, wchodzi w interakcje z kofeiną i efedryną, podnosi temperaturę ciała,
działa hipertermicznie. Ponadto zgodnie z ww. opinią w doniesieniach literaturowych
opisano przypadki zapaści, arytmii oraz tachykardii po zastosowaniu preparatów
zawierających synferynę;
– aloes (Aloe vera). Produkty, w których składzie znajduje się aloes i jego przetwory
mogą zawierać aloinę. Aloina należy do antraglikozydów – grupy związków wykorzystywanych
w lecznictwie jako środki przeczyszczające. Przetwory z liści aloesu
ze względu na zawartość wielocukrów, glikoprotein, kwasów organicznych oraz
mikroelementów mogą być cennym uzupełnieniem diety człowieka jako składnik
suplementów diety. Ze względu na zawartość aloiny powinny również spełniać
wymagania określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr
1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych
składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na
środkach spożywczych. W myśl rozporządzenia aloina nie może być dodawana do
środków spożywczych lub do aromatów, ale może występować w środkach spożywczych
zarówno naturalnie, jak też w wyniku dodatku aromatów uzyskanych
z surowców naturalnych;
– nasiona senesu oraz korzeń rzewienia. W produktach są nasiona senesu oraz korzeń
rzewienia, jako surowce antranoidowe w celach przeczyszczających, były one
przedmiotem opinii wiodących ekspertów w dziedzinie żywienia i farmacji. Składniki
te mogą być niezależnie od dawki stosowane wyłącznie w produktach leczniczych.
Stwierdzenie to znalazło odzwierciedlenie również w ocenie ryzyka dokonanej
przez ekspertów z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego
Zakładu Higieny. Podstawą zakwalifikowania produktów zawierających senes do
produktów leczniczych jest opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
i Preparatów Biobójczych stwierdzająca, że kora kruszyny, liść senesu oraz inne surowce
aneroidowe stosowane w celach przeczyszczających mogą być stosowne niezależnie
od dawki wyłącznie w produktach leczniczych.
20 Grażyna Krasnowska, Tadeusz Sikora
Spożycie suplementów diety a aspekt bezpieczeństwa konsumentów
Suplementy diety wprowadzane do obrotu nie mogą stanowić zagrożenia dla
zdrowia i życia konsumentów. Suplementacja diety witaminami i składnikami mineralnymi
w wielu przypadkach może przyczynić się do lepszej realizacji zaleceń żywieniowych.
Jednak należy pamiętać o istniejącym ryzyku spożycia nadmiernych ilości
witamin i składników mineralnych, które może wywoływać skutki uboczne.
Zapewnienie bezpieczeństwa stosowania suplementów diety należy do obowiązku
producentów, ważne jest zatem zamieszczanie przez producentów na etykietach suplementów
diety rzetelnych informacji na temat ewentualnych przeciwwskazań do
stosowania, możliwych interakcji z lekami lub innymi składnikami żywności, ewentualnej
konieczności konsultacji z lekarzem lub dietetykiem przed zastosowaniem produktu.
Zgodnie z obecnym stanem wiedzy należy zalecać racjonalny sposób żywienia,
zapewniający pokrycie zapotrzebowania na wszystkie potrzebne składniki pokarmowe.
Niewłaściwe stosowanie suplementów diety (np. nieuzasadniona suplementacja,
przyjmowanie większych dawek niż zalecił producent), brak rzetelnej informacji na
etykiecie dotyczącej przeciwwskazań do stosowania oraz stosowanie większej ilości
suplementów diety może wiązać się z ryzykiem wystąpienia niekorzystnych działań na
organizm człowieka. Stwierdzono np., że u osób palących papierosy suplementacja
β-karotenem w dawkach 20 - 50 mg dziennie zwiększa ryzyko występowania raka płuc
[6]. Inne badania wskazują, że jednoczesne stosowanie witaminy E i leków przeciwzakrzepowych
(np. warfaryna, acenokumarol) może nasilać działanie przeciwzakrzepowe
i zwiększać ryzyko krwawień [6].
Miłorząb japoński (Ginko biloba) wykazujący właściwości hamujące agregację
płytek krwi, także może wchodzić w interakcję m.in. z lekami przeciwzakrzepowymi,
np. z kwasem acetylosalicylowym (z aspiryną). Zmniejszenie agregacji płytek krwi
wiąże się z możliwością wystąpienia krwotoków wewnątrzczaszkowych. Ryzyko
krwawień jest zwiększone przy łącznym stosowaniu witaminy E. Jednoczesne stosowanie
przez długi czas miłorzębu japońskiego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(np. ibuprofenu, diklofenaku, ketaprofenu) nasila działanie drażniące błonę śluzową
żołądka i może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego [5]. Przyjmowanie
natomiast żeń-szenia (Panax ginseng) może m.in. wzmagać działanie leków
przeciwcukrzycowych (np. insuliny), nasilając hipoglikemię (obniżenie poziomu cukru
we krwi), niwelować działanie leków przeciwnadciśnieniowych (np. amlodipiny, ditiazemu)
i wpływać na ciśnienie krwi, wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych,
co zwiększa ryzyko krwawień [5]. Prawoślaz lekarski (Althaea officinalis) może stać
się szkodliwy w połączeniu z innymi substancjami, które zmieniają działanie śluzów
(np. alkohol, garbniki, żelazo). Nie powinno się stosować także wyciągu z prawoślazu
z innymi lekami, gdyż może on zmniejszać ich przyswajanie [5]. Wiązówka błotna
SUPLEMENTY DIETY A BEZPIECZEŃSTWO KONSUMENTA 21
(Filipendula almaria) zawiera w swoim składzie salicylany i nie może być stosowana
przez osoby uczulone na te związki. Salicylany zawiera także wierzba biała (Selix alba),
a stosowana w zbyt dużych dawkach może ponadto powodować zaburzenia, np.
nudności lub biegunkę, nie powinny jej stosować osoby cierpiące na wrzody żołądka
lub dwunastnicy. Zawarte w korze wierzbowej garbniki mogą również wywoływać
zaburzenia czynności przewodu pokarmowego [5]. Śliwa afrykańska (Pygeum africanum)
może powodować niepożądane skutki uboczne: zaburzenia trawienia, nudności,
zaparcia lub biegunkę. Nie powinny jej przyjmować osoby cierpiące na nadciśnienie
tętnicze, małe dzieci i kobiety w ciąży [5]. Nostrzyk żółty (Melilotus officialis) zawiera
kumaryny, szczególnie meliloyozyd (wzmacniający naczynia żylne) oraz flawonoidy.
Długotrwale stosowany wywołuje wiele skutków ubocznych ze względu na hepatotoksyczne
działanie jego składników [5]. Produkty, które w swoim składzie zawierają
pyłki traw powinny mieć na opakowaniu zamieszczoną informację, że produkt może
wywoływać reakcje alergiczne.
Niektóre suplementy opatrzone są informacją „należy przyjmować pod kontrolą
lekarza”, co budzi bardzo duże wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania danego
suplementu diety. Na rynku pojawiają się także takie suplementy diety, które mają ten
sam skład ilościowy i jakościowy, jednak na rynku funkcjonują pod różnymi nazwami.
Taka sytuacja może wprowadzić konsumenta w błąd i zagrozić jego bezpieczeństwu.
Szczególnym przypadkiem są suplementy diety kierowane do dzieci. Często zdarza
się, że adresatami danego produktu mają być dzieci poniżej 2 roku życia, a często
także niemowlęta. Niektóre suplementy diety mają w nazwie określenie „dla dzieci”,
gdy tymczasem sposób użycia przewiduje stosowanie go także przez osoby dorosłe.
Podsumowanie
Dzięki kwalifikacji suplementów diety jako środków spożywczych mogą one być
oferowane w każdym sklepie spożywczym, co niewątpliwie zwiększyło możliwość
nabywania tych produktów przez klientów. Innym bardzo ważnym czynnikiem finansowym
dla firm farmaceutycznych jest fakt, że kwalifikacja danego produktu jako
suplementu diety zwalnia od bardzo kosztownych i bardzo często długotrwałych badań
klinicznych.
Warunkiem prawidłowego żywienia człowieka jest całkowite pokrycie jego zapotrzebowania
na energię i wszystkie składniki pokarmowe potrzebne do rozwoju fizycznego
i umysłowego oraz zachowania pełni zdrowia. Suplementy diety mogą stanowić
uzupełnienie normalnej diety. Pod pojęciem normalnej diety należy rozumieć zwyczajową
dietę, składającą się z tradycyjnych produktów żywnościowych. Musi zatem zawierać
różnorodne produkty, czyli warzywa, owoce, produkty z pełnego ziarna, produkty
strączkowe, produkty mleczne oraz ryby i chude mięso. Dieta powinna dostarczać
wszystkich składników odżywczych w ilościach spełniających normy, ustalone
22 Grażyna Krasnowska, Tadeusz Sikora
i zalecane na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych. Wyniki sondaży wskazują
jednak, że w diecie ludności na całym obszarze Wspólnoty nie są spełniane wymogi
w odniesieniu do wszystkich substancji odżywczych. W związku z powyższym
uzupełnianie diety suplementami zawierającymi witaminy i składniki mineralne, czyli
niezbędne składniki odżywcze, należy uznać za uzasadnione. Trzeba jednak mieć na
względzie, że nadmierne spożycie witamin i składników mineralnych może wywoływać
skutki niekorzystne dla zdrowia.
Literatura
[1] Brzozowska A., Roszkowski W., Pietruszka B., Kałuża J.: Witaminy i składniki mineralne jako
suplementy diety. Żywność. Nauka. Technologia. Jakość, 2005, 4 (45) Supl., 5-16.
[2] Commission staff working document „Characteristics and perspectives of the market for food supplements
containing substances other than vitamins and minerals” – Bruksela, 5.12.2008 SEC(2008)
2976.
[3] Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie
zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych.
[4] Dyrektywa Komisji 2006/37/WE z dnia 30 marca 2006 r. zmieniająca załącznik II do dyrektywy
2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie włączenia niektórych substancji.
[5] Lamer-Zarawska E., Kowal-Gierczak B., Niedworok J., Błach-Olszewska Z., Długosz A.: Fitoterapia
i leki roślinne. Wyd. Lek. PZWL, Warszawa 2007.
[6] Poskoczym K., Stoś K., Wojtasik A., Dolna-Chudobińska A., Starnawska-Oleńko A., Ciok J.: Nadzór
nad środkami spożywczymi wprowadzanymi po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, które podlegają procedurze powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego.
Transition Facility PL/06/IB/EC/01. Warszawa 2009.
[7] Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 10 lipca 2007 r. w sprawie znakowania
środków spożywczych. Dz. U. 2007 r. Nr 137, poz. 966 z późn. zm.
[8] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia
o produktach wprowadzonych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych
właściwych do wydawania opinii. Dz. U. 2011 r., Nr 80, poz. 437.
[9] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania
suplementów diety. Dz. U. 2007 r. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.
[10] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 18 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie składu
oraz znakowania suplementów diety. Dz. U. 2010 r., Nr 91, poz. 596.
[11] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące
nowej żywności i nowych składników żywności. Dz. Urz. WE L 43, s. 1, 1997/02/14.
[12] Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r.
ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds.
Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności. Dz.
Urz. WE L 31, s.1.
[13] Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne
poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych. Dz. Urz. UE L 364, s. 5.
[14] Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r.
w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Dz. Urz. UE L 12, s. 3
z późn. zm.
SUPLEMENTY DIETY A BEZPIECZEŃSTWO KONSUMENTA 23
[15] Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r.
w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji.
Dz. Urz. UE L 404, s. 26.
[16] Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30 XI 2009 r. zmieniające dyrektywę
2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, w odniesieniu do wykazów witamin i składników
mineralnych oraz ich form chemicznych, które można dodawać do żywności, w tym suplementów
żywnościowych. Dz. Urz. UE L 314, s. 36.
[17] Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. Dz. U. 2006 r. Nr 171,
poz. 1225 z późn. zm.
[18] Ustawa: Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271.
DIETARY SUPPLEMENTS VS CONSUMER SAFETY
S u m m a r y
Pursuant to food and drug laws, dietary supplements are defined as foodstuffs. Therefore, they are
commonly available; this fact causes that the interest therein of health-aware consumers increases. Detailed
requirements on this group of foods are regulated by legal articles resulting from EU directives and
regulations, as well as from the Polish domestic law. Among other things, they describe the permissible
maximum content levels of vitamins and mineral components, as well as their chemical forms, which can
be applied in the dietary supplements. Less precisely determined are the permissible amounts of biologically
active, plant-derived substances including those used in medicinal preparations. Scientific research is
still continued; they comprise all aspects of consumer safety as regards the use of those compounds by
different groups of people (children, the elderly, people with certain metabolic disorders, etc.). Manufacturers
or distributors of foodstuffs being marketed are responsible for their health safety. They must comply
with the requirements on how to label their products since the label contents placed on the product
packaging should contain, among other things: the clear term “dietary supplement”, the recommended
daily intake, and the name of a nutrient. The dietary supplementation is a very good remedy to eliminate
some nutrition-dependent deficiencies in human organisms. However, it also generates some potential
risks to consumers in the case of unreasonable and excessive use of such products.
Key words: dietary supplement, consumer, safety 
Odpowiedz


Skocz do:


Użytkownicy przeglądający ten wątek: 1 gości
Menu